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비임상시험
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소개말
생체재료개발센터는 의료기기 비임상 유효성평가 전문기관으로 AAALAC-I 국제인증 획득을 통해 글로벌 비임상 전문 CRO로 발돋움하고자 합니다.
의약품과 달리 전문적인 시술이 필요한 의료기기 특성 상 시험자의 숙련도 및 시술 후 관리가 시험 결과에 미치는 영향력이 매우 크므로 본 센터는 10인 이상의 수의외과 전문인력 확보로 높은 수준의 신뢰성 있는 평가결과를 제공할 수 있습니다.
의약품과 달리 전문적인 시술이 필요한 의료기기 특성 상 시험자의 숙련도 및 시술 후 관리가 시험 결과에 미치는 영향력이 매우 크므로 본 센터는 10인 이상의 수의외과 전문인력 확보로 높은 수준의 신뢰성 있는 평가결과를 제공할 수 있습니다.
비임상시험 지원 절차
STEP 01시험 의뢰
- 의뢰서 제출
홈페이지 내 의뢰서 제출
- 시험 내용 상담
센터 방문 혹은 온라인 상담
- 시험책임자 지정 및 시험계획서 작성
시험 일정, 방법, 결과 분석 등 작성 및 검토
STEP 02시험 계약
- 견적서 발행
시험 내용에 따른 견적서 발행
- 계약서 작성 및 승인
시험번호 부여
세금계산서 발행 - 동물실험계획서 제출 및 승인
동물실험윤리위원회(IACUC) 승인 절차 진행/span>
STEP 03시험 준비
- 사전회의
시험책임자 주관 시험 관련 세부사항 논의
- 시험 샘플 수령
제공 샘플 수령 및 확인
- 실험동물 입식
시험 전 입식하여 검역 및 순화 진행
STEP 04시험 진행
- 시험 진행
시험계획서 내 방법 및 일정에 따른 시험 진행
- 결과 분석
시험 결과 기초자료 정리 및 분석
- 통계 분석
시험 결과 통계 검증에 따른 정밀 분석
STEP 05시험 종료
- 결과 분석 자료 검토
시험 결과 분석 데이터 내부 검토
- 최종보고서(안) 작성
시험책임자 작성 후 운영책임자 검토
- 최종보고서 발간 및 승인
최종보고서 의뢰기관 전달 및 승인 후 완료
사례 - 생흡수성 인대고정용 나사 개발 및 전임상 시험
소재의 세포독성 검사, 랫드 두개골 이식 평가(8주) 및 토끼 대퇴골 이식 평가(12주)
사례 - 개발된 소구경 인공혈관의 기능성 평가를 위한 동물이식시험
랫드(소동물) 복강대동맥 이식 평가(12주) 및 비글견(중동물) 대퇴동맥 이식 평가(24주)
의료기기 효능평가를 위한 조직병리검사
H&E염색
Skin(pig)
Retina, eye(rat)
Shoulder joint(rabbit)
Heart(mouse)
Calvarium, skull(rabbit)
Kidney(rabbit)
Liver(rat)
특수염색
Masson’s Trichrome stain(skin)
Safrainin O stain(shoulder joint)
Goldner’s Trichrome stain(calvarium)
TUNEL stain(spleen)
