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의료기기평가
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업무소개
업무소개
우리 연구원은 식품의약품안전처로부터 「의료기기법 시행규칙 제29조의4」 및 「의약품등 화장품 및 의료기기
검사기관 지정 등에 관한 규정」에 의거 의료기기 시험검사기관으로 지정받아 의료기기 24개 전 품목군에 대한
시험 검사 업무를 수행하고 있습니다.
의료기기 시험검사 상담·접수분야
전기 의료기기, 의료용품, 치과재료 등 체계적인 시험검사 업무 수행에 있어서 필요한 고객 상담 및 시험검사 접수 업무를 수행하고 있습니다.
의료기기 시험검사 절차도
적용분야
- 의료기기(제조, 수입) 허가 시험
- 제조 및 수입업체의 자가품질관리를 위한 위탁시험
- 해외 인증(FDA, CE 인증 등) 및 국제기준규격(IEC)을 위한 시험
- 국내·외 제조원 성적서 인정 업무
- 유효기간 설정 및 멸균 밸리데이션을 위한 시험
